國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕705號
?各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委：
為進一步規(guī)范和加強人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進我國人體器官移植事業(yè)健康發(fā)展，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植條例》，我委組織專家對《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號）進行修訂，并增加同種異體胰腺、小腸移植技術(shù)管理規(guī)范相關(guān)內(nèi)容，形成了《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
本規(guī)范自印發(fā)之日起施行，2006年6月27日印發(fā)的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號）同時廢止。
附件：
國家衛(wèi)生健康委辦公廳
2020年8月24日
《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》解讀
一、背景情況
2006年6月，原衛(wèi)生部印發(fā)《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕243號），為規(guī)范我國人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用發(fā)揮了重要作用。隨著我國器官捐獻與移植事業(yè)的不斷深入，2006年印發(fā)的《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》已不能適應(yīng)當前的人體器官捐獻與移植高質(zhì)量發(fā)展的需要，胰腺、小腸移植手術(shù)也逐步成熟。因此，我委于2019年啟動對《肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》的修訂工作，并且增加了胰腺、小腸移植技術(shù)管理規(guī)范內(nèi)容。
二、主要內(nèi)容
本次印發(fā)的《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（以下簡稱《管理規(guī)范》）是我國開展人體肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等六種人體器官移植技術(shù)的基本要求，主要包括醫(yī)療機構(gòu)、人員、技術(shù)管理、培訓(xùn)管理等方面。
（一）醫(yī)療機構(gòu)基本要求。按照國務(wù)院“放管服”改革精神，《管理規(guī)范》中取消了開展人體器官移植技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)等級限制。同時，加強了醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理的要求，一是明確醫(yī)療機構(gòu)需具有符合規(guī)定的人體器官移植臨床應(yīng)用與倫理委員會；二是對醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植技術(shù)管理的制度建設(shè)及規(guī)范開展提出要求；三是對開展人體器官移植技術(shù)的場地、設(shè)備和設(shè)施要求進行細化，并進一步明確了開展肝臟、腎臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等人體器官移植技術(shù)還應(yīng)分別具備的條件。
（二）人員基本要求?！豆芾硪?guī)范》中取消了人體器官移植醫(yī)師相關(guān)手術(shù)例數(shù)要求；明確人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當由經(jīng)省級衛(wèi)生健康行政部門或軍隊衛(wèi)生部門認定的人體器官移植醫(yī)師開展，并對醫(yī)療機構(gòu)開展相關(guān)移植項目的人體器官移植醫(yī)師數(shù)量提出了具體要求；增加了腦死亡判定技術(shù)人員及移植數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)直報人員的相關(guān)要求。
（三）技術(shù)管理基本要求?！豆芾硪?guī)范》中取消了應(yīng)在相關(guān)專業(yè)診療規(guī)范中進行規(guī)定的人體捐獻器官保存過程中冷缺血時間等非技術(shù)管理類要求，及醫(yī)療機構(gòu)開展人體器官移植手術(shù)例數(shù)要求。調(diào)整了部分人體器官移植手術(shù)術(shù)前必查項目；進一步強化了醫(yī)療機構(gòu)的主體責任，對醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)人體器官移植醫(yī)師準入、移植手術(shù)實施、倫理審查程序、移植質(zhì)量管理等提出具體要求。明確規(guī)范使用中國人體器官分配與共享計算機系統(tǒng)（COTRS），術(shù)后72小時內(nèi)完成相關(guān)數(shù)據(jù)上報。
（四）培訓(xùn)管理要求?！豆芾硪?guī)范》對培訓(xùn)管理要求較前加強，具體要求詳見配套文件《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)與認定管理辦法（試行）》和《人體器官移植醫(yī)師培訓(xùn)基地基本要求（試行）》。