關(guān)于印發(fā)全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第二版）的通知
聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2021〕97號(hào)
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）:
為有效應(yīng)對(duì)新冠病毒德爾塔變異株可能引起的疫情，進(jìn)一步提升全員核酸檢測組織實(shí)施能力，我們組織專家結(jié)合前期工作實(shí)踐，對(duì)《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南》進(jìn)行修訂，形成了《全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第二版）》（可在國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站“醫(yī)政醫(yī)管”欄目下載）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行。
國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組
2021年9月8日
全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實(shí)施指南（第二版）
核酸檢測是新型冠狀病毒（以下簡稱新冠病毒）感染防控的重要手段。為指導(dǎo)各地做好大規(guī)模人群新冠病毒核酸檢測各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)保質(zhì)保量完成劃定區(qū)域范圍內(nèi)全員核酸檢測任務(wù)，實(shí)現(xiàn)“早發(fā)現(xiàn)、早隔離、早診斷、早治療”，制定本指南。
一、總體要求
積極應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，規(guī)范全員核酸檢測組織、采樣、檢測、報(bào)告等工作流程，統(tǒng)籌調(diào)配核酸檢測資源，提高核酸檢測質(zhì)量。500萬人口以內(nèi)的城市，應(yīng)當(dāng)在2天內(nèi)完成全員核酸檢測任務(wù)，必要時(shí)可通過?。▍^(qū)、市）內(nèi)統(tǒng)籌保障。500萬人口以上的城市，應(yīng)當(dāng)在3天內(nèi)完成全員核酸檢測任務(wù)，必要時(shí)可申請(qǐng)全國支援。
二、組織實(shí)施
（一）黨委政府負(fù)總責(zé)。各級(jí)黨委政府對(duì)全員核酸檢測工作負(fù)總責(zé)，統(tǒng)籌各級(jí)各相關(guān)部門，多方聯(lián)動(dòng)，扁平化管理。
（二）建立組織機(jī)制。要求設(shè)區(qū)市在當(dāng)?shù)芈?lián)防聯(lián)控機(jī)制下成立核酸檢測工作組，由市委常委牽頭，組織衛(wèi)生健康、公安、民政、交通運(yùn)輸、財(cái)政、工業(yè)和信息化、宣傳等相關(guān)部門，多方聯(lián)動(dòng)，建立扁平化工作機(jī)制，出現(xiàn)疫情時(shí)緊急啟用，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)核酸檢測工作。以居民小區(qū)樓宇、自然村組、學(xué)校、機(jī)關(guān)事業(yè)單位、企業(yè)、公司、市場、賓館等為最小單元，做到全覆蓋、無遺漏。做好全員核酸檢測物資的統(tǒng)一購買和統(tǒng)一調(diào)配。
（三）制定工作方案。市、縣（市、區(qū)）制定具有可操作性的大規(guī)模核酸檢測工作方案，平急結(jié)合，可適時(shí)開展預(yù)警式篩查演練。
（四）組建工作隊(duì)伍。
1.組建各級(jí)核酸采樣、樣本運(yùn)送、核酸檢測、信息平臺(tái)技術(shù)保障和相應(yīng)的應(yīng)急等隊(duì)伍，明確采樣和檢測責(zé)任區(qū)域，全省任一地方啟動(dòng)全員核酸檢測時(shí)，能立即投入開展工作。各應(yīng)急隊(duì)伍保證24小時(shí)在崗待命，做好隨時(shí)出發(fā)的各項(xiàng)準(zhǔn)備。
2.成立核酸采樣督導(dǎo)組，采用分片包干的形式巡回指導(dǎo)各采樣點(diǎn)，規(guī)范采樣、個(gè)人防護(hù)和交叉感染防控等相關(guān)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，保障采樣高質(zhì)高效。
3.成立核酸檢測督導(dǎo)組，組織臨床檢驗(yàn)專家建立巡查蹲點(diǎn)督導(dǎo)機(jī)制，對(duì)各實(shí)驗(yàn)室開展巡查，對(duì)第三方核酸檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行蹲點(diǎn)督導(dǎo)。
4.成立數(shù)據(jù)專班，核酸檢測信息統(tǒng)一歸口管理，確定核酸檢測信息流轉(zhuǎn)流程，專人收集、專人統(tǒng)計(jì)、專人上報(bào)，提高信息流轉(zhuǎn)效率和準(zhǔn)確性。
（五）統(tǒng)籌調(diào)配資源。建立省內(nèi)核酸采樣和檢測片區(qū)支援機(jī)制，動(dòng)態(tài)全面掌握各地各核酸檢測機(jī)構(gòu)基本情況和日（24小時(shí)）檢測能力，根據(jù)全員核酸檢測啟動(dòng)地的需求進(jìn)行科學(xué)、合理調(diào)配。必要時(shí)向國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制申請(qǐng)支援。
（六）制定應(yīng)急預(yù)案。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)組建工作專班，配足配齊工作人員，全面摸清、動(dòng)態(tài)掌握網(wǎng)格全員底數(shù)，做好采樣場所的合理規(guī)劃和物資準(zhǔn)備，明確采樣點(diǎn)布局及人員配備等。制定應(yīng)急預(yù)案，定期開展演練，保證一旦啟動(dòng)，能夠迅速組織到位，有序開展現(xiàn)場采樣。
三、工作準(zhǔn)備
（一）摸清底數(shù)，建立臺(tái)賬。各設(shè)區(qū)市要以公安戶籍和人口普查數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過采取信息化手段預(yù)登記轄區(qū)內(nèi)街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）、社區(qū)、小區(qū)實(shí)際管理人口底數(shù)和分布，準(zhǔn)確掌握特殊人群情況、檢測機(jī)構(gòu)能力、核酸檢測物資儲(chǔ)備、區(qū)域采樣和檢測隊(duì)伍、樣本運(yùn)送人員和車輛需求等相關(guān)情況。建立工作臺(tái)賬，制定明確的時(shí)間表、路線圖，根據(jù)核酸檢測任務(wù)量，對(duì)照現(xiàn)有儲(chǔ)備，及時(shí)查漏補(bǔ)缺，保證出現(xiàn)突發(fā)疫情時(shí)，及時(shí)開展全員核酸檢測工作。
（二）落實(shí)檢測能力。各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)掌握本地醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心及可迅速調(diào)集的第三方核酸檢測力量，做好核酸檢測能力儲(chǔ)備。發(fā)生疫情時(shí)，能夠迅速調(diào)度相當(dāng)于完成10%-15%實(shí)際管理人口單管檢測的核酸檢測力量，以適應(yīng)全域大規(guī)模核酸檢測需要。
（三）科學(xué)分析，精準(zhǔn)篩查。根據(jù)疫情傳播趨勢，以風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，精準(zhǔn)劃定核酸檢測范圍，確定核酸檢測策略。
1.確定核酸檢測策略。根據(jù)疫情傳播趨勢，加強(qiáng)研判，第一時(shí)間科學(xué)劃定風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)并動(dòng)態(tài)調(diào)整。疫情前期，在風(fēng)險(xiǎn)來源不明的情況下應(yīng)至少開展3輪全員核酸檢測；之后根據(jù)流調(diào)溯源情況、社區(qū)封控范圍、核酸檢測結(jié)果等綜合研判，確定后續(xù)的檢測范圍和頻次。原則上，隔離點(diǎn)和近3輪核酸檢測出現(xiàn)過病例的街道或社區(qū)每日一檢，14天內(nèi)出現(xiàn)過病例但近3輪核酸檢測沒有出現(xiàn)病例的街道或社區(qū)隔日一檢，14天內(nèi)未出現(xiàn)病例的地區(qū)可每5天一檢。
2.確定采樣方式。根據(jù)目標(biāo)人群已采取的管控措施確定采樣方式，隔離點(diǎn)及其他重點(diǎn)人群應(yīng)單采單檢，封閉小區(qū)（封閉到戶）1戶1管，其他地區(qū)根據(jù)實(shí)際情況采取5混1或10混1開展檢測。
（四）合理劃片，科學(xué)布點(diǎn)。各地應(yīng)當(dāng)綜合人口數(shù)量、地緣交通、核酸檢測機(jī)構(gòu)分布等情況，在專業(yè)部門的指導(dǎo)下，提前規(guī)劃好采樣點(diǎn)的布局圖，采樣臺(tái)不應(yīng)共用同一個(gè)帳篷或者同一空間。
1.各地應(yīng)當(dāng)綜合人口數(shù)量、地緣交通、核酸檢測機(jī)構(gòu)分布等情況，科學(xué)規(guī)劃采樣點(diǎn)布局。參照每1000-1500人設(shè)置一個(gè)采樣點(diǎn)，500-1000人設(shè)置一個(gè)采樣臺(tái)（各地可按照社區(qū)、街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村、城郊實(shí)際人口數(shù)量統(tǒng)籌設(shè)定），原則上以小區(qū)為單位設(shè)置采樣點(diǎn)。
2.采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在4-6小時(shí)內(nèi)完成規(guī)范建設(shè)和啟用，在固定采樣點(diǎn)的基礎(chǔ)上，采取網(wǎng)格化管理模式，以小區(qū)采樣為主，通過進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)單位等形式細(xì)化完善布局，方便市民采樣、提高采樣效率。60歲以上老年人、孕婦、殘障等弱勢群體應(yīng)設(shè)置綠色通道獨(dú)立采樣。
（五）加強(qiáng)信息化，做好采、送、檢動(dòng)態(tài)匹配。
1.建立核酸檢測信息系統(tǒng)。各省統(tǒng)籌建立核酸檢測信息系統(tǒng)，做到信息的快速錄入，包括受檢者信息（姓名、證件類型、證件號(hào)碼、居住地址、聯(lián)系電話）和采樣信息（采樣點(diǎn)名稱、所在區(qū)（縣）、樣本編號(hào)，樣本采集的日期、時(shí)間、采集部位、類型、數(shù)量），迅速反饋疑似陽性樣本的受檢者信息。實(shí)現(xiàn)核酸檢測采、送、檢、報(bào)信息的快速準(zhǔn)確和實(shí)時(shí)監(jiān)測，做到核酸檢測工作的全流程管理。信息系統(tǒng)上線使用前要按實(shí)際管理人口數(shù)的30%提前進(jìn)行壓力測試，確保信息系統(tǒng)穩(wěn)定性。
2.做好采、送、檢匹配。啟動(dòng)大規(guī)模核酸檢測前應(yīng)提前做好采、送、檢匹配，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)度。按照設(shè)置的采樣點(diǎn)采樣能力，各檢測機(jī)構(gòu)實(shí)際檢測能力，提前做好劃片采樣送樣的匹配及準(zhǔn)備。根據(jù)核酸檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測進(jìn)度與節(jié)奏，分批次送樣，動(dòng)態(tài)調(diào)度，做到檢測能力足量利用，提高檢測效率。
（六）配齊人員，備足物資。
1.提前準(zhǔn)備采樣醫(yī)務(wù)人員和信息錄入人員，并開展相關(guān)培訓(xùn)。每個(gè)采樣臺(tái)應(yīng)包括1名采樣人員和1名信息錄入人員。按照每個(gè)采樣臺(tái)每小時(shí)采集100-150人樣本計(jì)算，合理評(píng)估工作量并進(jìn)行人員配置。采樣醫(yī)務(wù)人員應(yīng)熟練掌握鼻咽和口咽拭子的采集方法，并進(jìn)行嚴(yán)格感控培訓(xùn)。信息采集人員應(yīng)熟練掌握信息系統(tǒng)操作流程，并進(jìn)行相關(guān)的感控培訓(xùn)。
2.按照“寧可備而不用、不可用而無備”的原則，在充分考慮雨雪、低溫、高熱等特殊天氣情況的基礎(chǔ)上，根據(jù)采樣點(diǎn)的布局，進(jìn)行清單式、臺(tái)賬式的采樣點(diǎn)布置物資儲(chǔ)備或建立有效的調(diào)用機(jī)制，就近就便保管，保證大規(guī)模核酸檢測中采樣管（單采、5混、10混）、咽拭子（鼻咽、口咽）、檢測試劑、耗材、防護(hù)用品等物資充足供應(yīng)。采樣所需的醫(yī)用耗材根據(jù)當(dāng)?shù)厝丝谶M(jìn)行屬地儲(chǔ)備，市縣統(tǒng)一調(diào)度。
四、工作內(nèi)容
（一）完善信息登記。在全員核酸檢測工作準(zhǔn)備階段，以社區(qū)（村）為工作單元，通過多種方式提前對(duì)轄區(qū)內(nèi)居民采樣信息進(jìn)行收集、登記，至少包括居民姓名、身份證號(hào)、家庭住址（具體到門牌號(hào)）和聯(lián)系電話。同時(shí)，要做好居民信息安全保護(hù)。
（二）規(guī)范設(shè)置采樣點(diǎn)。一個(gè)采樣點(diǎn)可由多個(gè)采樣臺(tái)組成，一個(gè)采樣臺(tái)應(yīng)包含采樣人員、信息采集員、志愿者等相關(guān)工作人員及相關(guān)必要物資。
1.人員準(zhǔn)備。
（1）要壓實(shí)四方責(zé)任，科學(xué)劃分網(wǎng)格，規(guī)范組織流程，以居民小區(qū)樓宇、自然村組、學(xué)校、機(jī)關(guān)事業(yè)單位、企業(yè)、公司、市場、賓館等為最小單元，做到不缺戶、不漏人。精細(xì)化組織管理，嚴(yán)格落實(shí)“1米線”間隔要求，保證居民排隊(duì)時(shí)間不超過30分鐘，嚴(yán)防人員聚集，避免交叉感染。
（2）每個(gè)采樣臺(tái)應(yīng)當(dāng)配備1-2名采樣人員。合理安排采樣人員輪替，原則上每2-4小時(shí)輪崗休息1次。
2.空間準(zhǔn)備。采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立空間，具備通風(fēng)條件，內(nèi)部劃分相應(yīng)的清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。采樣點(diǎn)需設(shè)立清晰的指引標(biāo)識(shí)，并明確采樣流程和注意事項(xiàng)。設(shè)立獨(dú)立的等候區(qū)域，保證人員單向流動(dòng)。不得將采樣點(diǎn)與新冠病毒疫苗接種點(diǎn)設(shè)置在同一地點(diǎn)。
3.物資準(zhǔn)備。
（1）基本設(shè)施：帳篷、桌、椅或凳等保障采樣工作順利開展的必要物資。
（2）采樣物資：專用的采樣拭子、合格的采集管、足量的試管架、運(yùn)輸車輛和運(yùn)輸箱（B類包裝）以及采樣人員防護(hù)物資。
（3）信息采集系統(tǒng)：各地應(yīng)當(dāng)建立專用信息采集系統(tǒng)，提高采樣效率，加強(qiáng)核酸采樣信息化管理，避免出現(xiàn)人工填報(bào)的情形。
4.采集方法。按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(cè)（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號(hào)）執(zhí)行。
5.相關(guān)要求。
（1）人員要求。從事新冠病毒核酸檢測樣本采集的人員應(yīng)當(dāng)為醫(yī)生或護(hù)士，熟悉樣本種類和采集方法，熟練掌握樣本采集操作流程及注意事項(xiàng)，做好樣本信息的記錄，確保樣本質(zhì)量符合要求、樣本及相關(guān)信息可追溯。采樣和新冠病毒疫苗接種人員不能是同一批工作人員。被采樣人員采樣前48小時(shí)不能接種新冠病毒疫苗。
（2）采集管要求。管帽和管體應(yīng)當(dāng)為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可密封，松緊適度，蓋內(nèi)有墊圈、耐冷凍。管體透明，可視度好。試管外徑（14.8±0.2）mm×（100.5±0.4）mm,管帽外（15.8±0.15）mm,高度（12.5±0.5）mm。容量企業(yè)定標(biāo)10mL，內(nèi)含3mL（單采和5合1混采）或6mL（10合1混采）胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或其他有效病毒滅活劑的保存液，首選含胍鹽的采樣管。保存液應(yīng)當(dāng)帶有易于觀察、辨識(shí)的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動(dòng)性，方便取樣。
（3）采集拭子要求。宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子，且柄部為非木質(zhì)材料。折斷點(diǎn)位于距拭子頭頂端3cm左右，易于折斷。
（4）采樣人員防護(hù)裝備要求。按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(cè)（試行第二版）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕313號(hào)）執(zhí)行。
（5）信息采集要求。樣本采集前，采樣人員應(yīng)當(dāng)對(duì)受檢者身份信息進(jìn)行核對(duì)。
（三）采樣人員配比。采樣點(diǎn)因故需采用手工登記信息時(shí)，采樣工作人員、服務(wù)保障人員、待檢人員配備比為1:4:100，即每100個(gè)待檢人員，需要配備1組采樣工作人員、4個(gè)服務(wù)保障人員。在采樣點(diǎn)采用信息化掃碼方式登記信息時(shí)，采樣工作人員、服務(wù)保障人員、待檢人員人員配比為1:3:130。
（四）樣本保存與轉(zhuǎn)運(yùn)。核酸檢測樣本應(yīng)當(dāng)?shù)蜏兀?-8℃）保存，要配備足夠的車輛和專業(yè)人員，原則上每2小時(shí)收集一次樣本進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，保證樣本采集后4小時(shí)內(nèi)送達(dá)實(shí)驗(yàn)室。非滅活樣本按照WHO《感染性物質(zhì)運(yùn)輸規(guī)章指導(dǎo)》中UN2814的A類感染性物質(zhì)以PI602進(jìn)行規(guī)范包裝，滅活樣本按照UN3373的B類感染性物質(zhì)以PI650進(jìn)行規(guī)范包裝。樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱封閉前，須使用75%酒精或0.2%含氯消毒劑消毒容器表面。
核酸檢測工作組應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確掌握采樣情況和檢測能力，精準(zhǔn)匹配采檢量，要配備足夠的車輛和專業(yè)人員，保證專人專車對(duì)樣本進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)。全員核酸檢測工作中，承擔(dān)轉(zhuǎn)運(yùn)任務(wù)的車輛應(yīng)將轉(zhuǎn)運(yùn)范圍、轉(zhuǎn)運(yùn)路線、轉(zhuǎn)運(yùn)起點(diǎn)及目的地向衛(wèi)生健康行政部門備案。車輛承擔(dān)轉(zhuǎn)運(yùn)任務(wù)期間，不得用于其他用途，轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)做好生物安全防護(hù)。要協(xié)調(diào)公安、交通運(yùn)輸?shù)炔块T根據(jù)實(shí)際需要做好運(yùn)輸安全保障工作。
樣本如需送往外?。▍^(qū)、市）檢測的，應(yīng)當(dāng)由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門向國家衛(wèi)生健康委提出申請(qǐng)，根據(jù)回復(fù)意見實(shí)施。
（五）規(guī)范樣本接收。實(shí)驗(yàn)室建立樣本接收專業(yè)隊(duì)伍，并制定科學(xué)、規(guī)范、高效的收樣流程，開展培訓(xùn)。
（六）保障檢測能力與質(zhì)量。各省（區(qū)、市）應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)統(tǒng)籌，根據(jù)人口數(shù)、醫(yī)療資源分布等實(shí)際情況，做好人員和儀器測算和配備，在此基礎(chǔ)上增加20%人員、設(shè)備配置作為檢測能力儲(chǔ)備，并指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)地市級(jí)人民政府制定完成全員檢測任務(wù)時(shí)限以及樣本采樣策略。每日檢測1萬管（單管為1萬人份、5混1為5萬人份，10混1為10萬人份）所需要準(zhǔn)備的檢測能力如下：
1.檢測人員和設(shè)備：新冠病毒核酸檢測人員24-25人，相關(guān)輔助人員15人，96孔核酸提取儀器4-6臺(tái)，96孔PCR擴(kuò)增儀器10-12臺(tái)，A2型雙人生物安全柜4個(gè)。配套使用的八通道移液器、板式離心機(jī)、渦旋混勻儀。
2.檢測試劑和耗材：按照混采或單采準(zhǔn)備相應(yīng)數(shù)量的試劑。除常規(guī)檢測試劑外，還應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備有1-2種靈敏度更高的與常規(guī)檢測的擴(kuò)增靶點(diǎn)不同的其他試劑用于結(jié)果復(fù)核。配備相應(yīng)數(shù)量的耗材，如PCR擴(kuò)增板、加長型帶濾芯吸頭、試管架等。
3.防護(hù)用品：醫(yī)用防護(hù)口罩（頭戴式）、隔離衣或防護(hù)服、無粉乳膠手套、鞋套、防護(hù)面屏或護(hù)目鏡、帽子、洗手液等，按每人每天一套配置2-3天用量。應(yīng)按人員體型配置不同型號(hào)防護(hù)用品。
4.相關(guān)要求：
（1）人員要求。按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊(cè)（試行第二版）》相關(guān)要求執(zhí)行。
（2）提取儀和擴(kuò)增儀器要求。若使用核酸提取儀，核酸提取試劑應(yīng)與核酸提取儀配套使用，選用擴(kuò)增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴(kuò)增儀。所有設(shè)備應(yīng)經(jīng)過必要的檢定/校準(zhǔn)，建立儀器設(shè)備使用、維護(hù)、檢定校準(zhǔn)的程序文件，并按照程序文件嚴(yán)格執(zhí)行。
（3）試劑要求。試劑要與檢測儀器相匹配。推薦選用至少包含針對(duì)新冠病毒開放讀碼框1ab（openreadingframe1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsidprotein，N）基因區(qū)域的試劑。擴(kuò)增試劑盒應(yīng)當(dāng)選用國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)有注冊(cè)文號(hào)的試劑盒。建議選擇檢測限低、靈敏度高的檢測試劑盒（檢測限≤500拷貝/mL）。所有試劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求條件妥善保存，并在有效期內(nèi)使用。
（七）規(guī)范檢測、及時(shí)上報(bào)結(jié)果。
1.樣本檢測。實(shí)驗(yàn)室接收樣本后，應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行檢測。檢測前進(jìn)行充分震蕩洗脫，之后進(jìn)行核酸提取及擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)。
2.質(zhì)量控制。性能驗(yàn)證、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)等按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊(cè)（試行第二版）》相關(guān)要求執(zhí)行。
3.檢測報(bào)告。新冠病毒核酸定性檢測報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括檢測結(jié)果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學(xué)及其檢測限、檢測時(shí)間等。依據(jù)所用擴(kuò)增試劑說明書，判斷檢測結(jié)果為未檢出/陰性或者檢出/陽性。
4.明確時(shí)限。檢測結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)，重點(diǎn)地區(qū)重點(diǎn)人群6小時(shí)、其他人群12小時(shí)，原則上不得超過24小時(shí)。
（八）規(guī)范陽性病例報(bào)告處置程序。
1.單采檢測陽性處置流程。單采樣本檢測結(jié)果陽性時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)核酸檢測工作組，工作組同時(shí)推送2條信息（陽性感染者基本信息、核酸檢測陽性報(bào)告）至6個(gè)部門。一是通知120負(fù)壓救護(hù)車進(jìn)行陽性感染者轉(zhuǎn)運(yùn)。二是通知定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備接收該陽性感染者。三是通知陽性感染者所在社區(qū)（小區(qū)）確認(rèn)并控制該陽性感染者及與其共同生活居住人員（密接）。四是通知公安機(jī)關(guān)協(xié)助進(jìn)行陽性感染者轉(zhuǎn)運(yùn)，并開展該陽性感染者軌跡排查。五是通知疾控中心開展流調(diào)、密接排查、研判社區(qū)封控范圍、疫點(diǎn)終末消毒等工作。六是通知疫情防控指揮部。上述6個(gè)部門同時(shí)推送、不分先后。
2.混采檢測陽性處置流程。各市成立應(yīng)急采樣小分隊(duì)，24小時(shí)在崗待命，做好隨時(shí)出發(fā)的各項(xiàng)準(zhǔn)備?；觳蓹z測陽性時(shí)，檢測機(jī)構(gòu)立即上報(bào)當(dāng)?shù)睾怂釞z測工作組，工作組同時(shí)通知應(yīng)急采樣小分隊(duì)、混管樣本所在社區(qū)（小區(qū)）和公安機(jī)關(guān)，立即原地隔離所涉人員并進(jìn)行單采復(fù)核。采取首檢負(fù)責(zé)制，單采復(fù)核樣本送至原實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。如單采復(fù)核結(jié)果陽性，參照單采檢測陽性處置流程處理，混陽單采檢測工作應(yīng)在6小時(shí)內(nèi)完成（詳見圖1）。
圖1混采陽性處置流程
3.應(yīng)急保障措施。各區(qū)縣按實(shí)際情況成立應(yīng)急隊(duì)，對(duì)混采陽性結(jié)果及時(shí)進(jìn)行復(fù)采復(fù)檢。應(yīng)急采樣隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由采樣人員、信息采集人員、司機(jī)組成，并配備車輛。公安、社區(qū)（村委）等相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)配合應(yīng)急采樣人員入戶采樣，采用鼻咽拭子方式，所采樣本送原檢測機(jī)構(gòu)檢測。
（九）信息核對(duì)與推送。將受檢人員與人口底數(shù)比對(duì)，組織開展補(bǔ)檢，確保不漏一人，形成工作閉環(huán)。提供檢測結(jié)果查詢途徑，便于民眾知曉和結(jié)果應(yīng)用。
（十）醫(yī)療廢物處理。核酸檢測各環(huán)節(jié)均產(chǎn)生醫(yī)療廢物，做好醫(yī)療廢物收集、包裝、無害化處理、暫存、交接和轉(zhuǎn)運(yùn)等工作，使用雙層包裝袋盛裝醫(yī)療廢物，有效封口，確保封口嚴(yán)密，確保醫(yī)療廢物包裝無破損、無滲漏。
1.基本要求。新冠病毒樣本采集場所和開展核酸檢測的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療廢物處置流程。所有的醫(yī)療廢物必須按照統(tǒng)一規(guī)格化的容器和標(biāo)示方式，完整且合規(guī)地標(biāo)示廢物內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員使用個(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理醫(yī)療廢物。
2.醫(yī)療廢物的處理措施。醫(yī)療廢物的處理是控制采集場所和檢測實(shí)驗(yàn)室生物安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，必須充分掌握涉及生物安全的相關(guān)分類，并嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的處理程序。
（1）在采樣場所，應(yīng)設(shè)置醫(yī)療廢物收集裝置，做到及時(shí)清運(yùn)，對(duì)場地定時(shí)消毒，杜絕環(huán)境污染。由各街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）組織人員，按每個(gè)采樣場所3-5人配備，負(fù)責(zé)采樣場所的終末消毒和醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)運(yùn)。
（2）實(shí)驗(yàn)室廢液、固體廢物的處理按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)新冠病毒核酸檢測工作手冊(cè)（試行第二版）》相關(guān)要求執(zhí)行。
（3）樣本檢測完成后，所有標(biāo)本及醫(yī)療廢物按照感染性廢物收集處理。
（4）基因擴(kuò)增檢測結(jié)束后，擴(kuò)增后反應(yīng)管不要開蓋，放入垃圾袋前，使用封口袋密封一次，封好袋口，不再進(jìn)行高壓蒸汽滅菌處理，按醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移出實(shí)驗(yàn)室處理。
（5）實(shí)驗(yàn)室每次高壓均需采用化學(xué)法進(jìn)行消毒效果驗(yàn)證并保存消毒和驗(yàn)證記錄。根據(jù)生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以每月或每季按照操作要求進(jìn)行一次高壓滅菌效果的生物監(jiān)測。
3.醫(yī)療廢物清運(yùn)。
（1）確定管理單位。核酸檢測機(jī)構(gòu)可以自主選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位承擔(dān)醫(yī)療廢物的清運(yùn)、無害化處置任務(wù)。核酸檢測任務(wù)激增導(dǎo)致醫(yī)療廢物運(yùn)輸能力與產(chǎn)廢量發(fā)生矛盾時(shí)，當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境部門可以根據(jù)轄區(qū)醫(yī)療廢物集中處置單位現(xiàn)行收運(yùn)路線按照就近便利原則，合理分配收運(yùn)任務(wù)，提高收運(yùn)效率。
（2）核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療廢物集中處置單位協(xié)商簽訂服務(wù)合同，服務(wù)價(jià)格執(zhí)行發(fā)展改革部門指導(dǎo)價(jià)。若未能與醫(yī)療廢物集中處置單位簽訂合同的，由當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境部門指定醫(yī)療廢物集中處置單位負(fù)責(zé)收運(yùn)醫(yī)療廢物并與核酸檢測機(jī)構(gòu)簽訂合同。
（3）確保及時(shí)清運(yùn)。核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)暫存場所醫(yī)療廢物貯存情況與收運(yùn)單位預(yù)約清運(yùn)時(shí)間，清運(yùn)應(yīng)避免大風(fēng)、雷雨天氣。收運(yùn)單位要優(yōu)化運(yùn)輸車輛調(diào)度，合理安排收運(yùn)路線，做好醫(yī)療廢物清運(yùn)保障。根據(jù)疫情防控形勢，當(dāng)大量增加核酸檢測任務(wù)時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加清運(yùn)頻次。核酸檢測機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物暫時(shí)儲(chǔ)存時(shí)間不超過2天。
（4）強(qiáng)化清運(yùn)防護(hù)。核酸檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)劃定醫(yī)療廢物搬運(yùn)專用通道，使用專用貨（樓）梯。醫(yī)療廢物清運(yùn)人員應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)（搬運(yùn)普通醫(yī)療廢物前應(yīng)穿戴工作服，搬運(yùn)涉疫情醫(yī)療廢物前應(yīng)穿戴防護(hù)服），并正確佩戴防護(hù)口罩、防護(hù)手套等防護(hù)用品，搬運(yùn)過程中應(yīng)盡量避免與其他工作人員接觸。醫(yī)療廢物清運(yùn)人員按約定時(shí)間將醫(yī)療廢物沿專用通道送至指定場所，應(yīng)確保醫(yī)療廢物不落地，不得丟棄、遺漏醫(yī)療廢物。清運(yùn)交接過程中要明確告知該批次醫(yī)療廢物是否屬于“涉疫情醫(yī)療廢物”。
每次醫(yī)療廢物清運(yùn)工作結(jié)束后，應(yīng)對(duì)清運(yùn)人員的防護(hù)用品進(jìn)行消毒后按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理，且應(yīng)對(duì)門把手等清運(yùn)人員接觸部位、轉(zhuǎn)運(yùn)區(qū)域環(huán)境（如搬運(yùn)專用通道、貨（樓）梯、暫存場所清空處）、設(shè)施、轉(zhuǎn)運(yùn)車及容器等進(jìn)行全面消毒。
（5）落實(shí)臺(tái)賬與聯(lián)單制度。核酸檢測機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)建立醫(yī)療廢物管理臺(tái)賬制度，及時(shí)登記醫(yī)療廢物的產(chǎn)生量、清運(yùn)量、清運(yùn)單位等情況，登記資料至少保存3年。醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移應(yīng)填寫《醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單》并按要求存檔備查。
五、核酸檢測支援隊(duì)有關(guān)要求
各?。▍^(qū)、市）黨委政府可根據(jù)本省份情況，至少成立10支核酸檢測支援隊(duì)，每支核酸檢測隊(duì)按照日檢測能力1萬管儲(chǔ)備相關(guān)物資，以承擔(dān)支援本地區(qū)或其他省份的全員檢測任務(wù)。核酸檢測支援隊(duì)所需物資應(yīng)當(dāng)單獨(dú)配備，不得占用核酸檢測支援隊(duì)派出單位物資儲(chǔ)備。各省（區(qū)、市）黨委政府根據(jù)國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制關(guān)于核酸檢測能力建設(shè)的工作部署，可將國家公共檢測實(shí)驗(yàn)室、城市核酸檢測基地優(yōu)先確認(rèn)為核酸檢測支援隊(duì)，在此基礎(chǔ)上，根據(jù)實(shí)際需要建設(shè)其他核酸檢測支援隊(duì)。
每支核酸檢測支援隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)至少配備以下人員及物資：
（一）人員。
1.數(shù)量。24-32人（按四班倒，每班6-8人，輔助人員15人，檢測能力1萬管/24小時(shí)計(jì)算）。
2.基本要求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和第三方檢測機(jī)構(gòu)內(nèi)工作，具有臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室崗位培訓(xùn)證書，職稱不限，有2年以上病原體核酸擴(kuò)增檢測經(jīng)驗(yàn)，并有新冠病毒核酸檢測經(jīng)驗(yàn)，身體健康。其中領(lǐng)隊(duì)1名，要求有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，綜合素質(zhì)好，具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、溝通能力。領(lǐng)隊(duì)助理（兼聯(lián)絡(luò)員及檢測機(jī)動(dòng)）1名。其中至少有1-2名隊(duì)員具備儀器安裝調(diào)試、維護(hù)維修及校準(zhǔn)和信息網(wǎng)絡(luò)調(diào)試能力。至少有4-6名熟悉核酸檢測質(zhì)量控制以及檢測結(jié)果分析報(bào)告人員。至少有1名隊(duì)員具備實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取相應(yīng)防護(hù)措施的知識(shí)和能力。至少有1名隊(duì)員接受過高壓滅菌容器使用培訓(xùn)并具有資質(zhì)。
（二）儀器設(shè)備。儀器設(shè)備包裝盡量選擇可重復(fù)使用的耐用包裝，以備儀器設(shè)備的多次打包運(yùn)輸。
1.核酸提取儀（96孔）：6臺(tái)。
2.熒光PCR擴(kuò)增儀（96孔）：12臺(tái)。
3.微量可調(diào)加樣器：單通道（1-10μL、5-50μL、10-200μL、200-1000μL）4-5套；8通道3-4支。
4.輔助設(shè)備：單管掌式離心機(jī)2-3臺(tái)；8聯(lián)管和/或96孔板離心機(jī)各2-3臺(tái)；小渦旋混勻儀2-3臺(tái)；多管旋渦混合儀1-2臺(tái)（用于采樣管的整板振蕩混勻）；加樣器架5個(gè)；A2型雙人生物安全柜4個(gè)。
5.儀器備用配件：一定數(shù)量的易損耗配件如提取儀磁力棒、保險(xiǎn)絲、燈泡等。
（三）試劑。
1.核酸提取試劑。可供2-3萬份樣本檢測。核酸提取試劑應(yīng)當(dāng)與核酸提取儀配套。
2.擴(kuò)增檢測試劑。至少兩種，其中一種日常檢測用試劑應(yīng)當(dāng)與提取試劑配套，分析敏感性（檢測下限）≤500拷貝/mL，可供2-3萬份樣本檢測。另外1-2種試劑應(yīng)與日常檢測試劑的擴(kuò)增區(qū)域不同，且分析敏感性應(yīng)當(dāng)較日常檢測用試劑敏感，如100-300拷貝/mL，用于日常檢測試劑出現(xiàn)陽性時(shí)的復(fù)檢確認(rèn)。擴(kuò)增試劑應(yīng)當(dāng)使用冷鏈運(yùn)輸箱運(yùn)輸。
3.其他。儀器校準(zhǔn)用試劑盒；用于檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證和室內(nèi)質(zhì)控的假病毒顆粒質(zhì)控品等。
（四）耗材。
1.加長型帶濾芯吸頭。規(guī)格10μL，100μL，200μL，1000μL，無DNA和RNA酶，數(shù)量與檢測試劑對(duì)應(yīng)。
2.八聯(lián)排管、配套的96孔板及封膜、封口袋、加樣槽。與檢測試劑數(shù)量對(duì)應(yīng)，并與擴(kuò)增儀配套。排槍配套的加樣槽10個(gè)、八連管用板架20-30個(gè)。
3.試管架。4×8或8×12試管架50-100個(gè)（大孔，能放下5合1及10合1混采的核酸采集管）。
4.防護(hù)用品。醫(yī)用防護(hù)口罩（頭戴式）、外科口罩、隔離衣、防護(hù)服、無粉乳膠手套、鞋套、面屏或護(hù)目鏡、帽子、洗手液等，按每個(gè)隊(duì)員每天一套配置2-3天用量。應(yīng)按隊(duì)員體型配置不同型號(hào)防護(hù)用品。
5.其他。
（1）對(duì)講機(jī)4-5部，用于實(shí)驗(yàn)室各區(qū)和實(shí)驗(yàn)室外部溝通。
（2）智能手機(jī)1部。用于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)及時(shí)向外部傳達(dá)圖像信息和結(jié)果上報(bào)。
（3）電腦1臺(tái)。除擴(kuò)增儀配套電腦外，額外配置電腦一臺(tái)用于實(shí)驗(yàn)室外部數(shù)據(jù)處理。
（4）移動(dòng)硬盤或大容量U盤1-2個(gè)。
（5）共享軟件。有條件的可在所有電腦上預(yù)先安裝共享軟件，如：teamviewer等，便于領(lǐng)隊(duì)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人在實(shí)驗(yàn)室外可隨時(shí)查看、審核陽性結(jié)果。
（6）急救箱一個(gè)，配置常用藥品和急救用品。
六、核酸檢測實(shí)驗(yàn)室儲(chǔ)備及保障
500萬人口以下的城市，應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)備2處以上可供核酸檢測支援隊(duì)使用的實(shí)驗(yàn)室或可改建的區(qū)域；500萬人口以上的城市，應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)備5處以上可供核酸檢測支援隊(duì)使用的實(shí)驗(yàn)室或可改建的區(qū)域。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室或可改建的區(qū)域應(yīng)當(dāng)至少可容納5支檢測隊(duì)（每支隊(duì)伍日檢測量按1萬管計(jì)算），并儲(chǔ)備相關(guān)檢測設(shè)備、試劑和耗材。每處支援核酸檢測實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備的人員、場地和物資具體如下：
（一）人員。
1.樣本接收、滅活及整理樣本人員：20-25人。
2.清潔及醫(yī)療廢物處理人員：4人。
3.醫(yī)院聯(lián)絡(luò)人：1人，負(fù)責(zé)核酸檢測支援隊(duì)與對(duì)口醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通聯(lián)絡(luò)。
4.政府聯(lián)絡(luò)人：1人，負(fù)責(zé)核酸檢測支援隊(duì)的當(dāng)?shù)卣臏贤?lián)絡(luò)。
（二）場地準(zhǔn)備。
1.樣本接收及滅活（適用時(shí)）處理。樣本接收空間應(yīng)當(dāng)在50平方米左右，配備雙人A2生物安全柜2-3臺(tái)。前處理室至少要配備大號(hào)樣本轉(zhuǎn)運(yùn)箱、冰柜、空氣消毒機(jī)、空調(diào)、大量試管架、貨架等。大批量樣本不能在生物安全柜內(nèi)滅活的，可選擇通風(fēng)、寬敞、相對(duì)偏僻且方便樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛通行到達(dá)的場所接收樣本并滅活處理及編號(hào)。
2.核酸擴(kuò)增檢測實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)當(dāng)至少有試劑準(zhǔn)備區(qū)（大于20平方米）、樣本制備區(qū)（大于40平方米）和擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)（大于40平方米）等3個(gè)在物理上處于完全分隔狀態(tài)的工作區(qū)域。如實(shí)驗(yàn)室有機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，各區(qū)域通風(fēng)換氣應(yīng)當(dāng)大于10次/小時(shí)；如無通風(fēng)系統(tǒng)，則樣本制備區(qū)和擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)必須有通向外面的窗戶，可在窗戶上安裝1-2個(gè)向外的強(qiáng)力排風(fēng)扇，應(yīng)加裝高效過濾器避免對(duì)環(huán)境造成污染。相應(yīng)各實(shí)驗(yàn)室區(qū)域內(nèi)應(yīng)當(dāng)有足夠擺放提取儀和擴(kuò)增儀等儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室臺(tái)。同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的用電量負(fù)荷應(yīng)達(dá)到擺放儀器數(shù)量的負(fù)荷。
3.休息室。應(yīng)當(dāng)為每支核酸檢測支援隊(duì)配備一間清潔的房間，供人員辦公及休息使用。
4.庫房。應(yīng)當(dāng)為每支核酸檢測支援隊(duì)配備專用庫房，放置所攜帶的各種耗材、儀器設(shè)備包裝等。
（三）儀器設(shè)備。
1.生物安全柜：A2型，雙人，4-5個(gè)。前端樣本接收及滅活（適用時(shí)）處區(qū)2臺(tái)；樣本制備區(qū)2-3臺(tái)。
2.滅活用溫箱：3-4臺(tái)。
3.超凈工作臺(tái)：1臺(tái)。放置于試劑準(zhǔn)備區(qū)。
4.-20℃冰柜2臺(tái)，放置于試劑準(zhǔn)備區(qū)。2-8℃冰箱2臺(tái)，放置于樣本制備區(qū)。
5.可移動(dòng)紫外燈：8個(gè)。
6.空調(diào)：各區(qū)域應(yīng)有空調(diào)，室內(nèi)溫度維持在18-20℃。
7.內(nèi)排式高壓滅菌器：≥80立升，2-3臺(tái)。
8.空氣消毒機(jī)：3-5臺(tái)。
（四）試劑。
1.核酸提取試劑：與擬篩查檢測人數(shù)相應(yīng)的檢測量相匹配的數(shù)量。
2.擴(kuò)增檢測試劑：與擬篩查檢測人數(shù)相應(yīng)的檢測量相匹配的數(shù)量。
（五）耗材。
1.加長型帶濾芯吸頭（盒裝，無DNase和RNase，要與所用加樣器配套）（10μL，100μL，200μL，1000μL）。
2.銳器盒：中號(hào)。
3.個(gè)人防護(hù)用品：醫(yī)用防護(hù)口罩、外科口罩、帽子、隔離衣、防護(hù)服、無粉乳膠長手套、無粉乳膠手套、鞋套、靴套、防護(hù)面屏和護(hù)目鏡、防起霧的噴劑、分體衣、長筒膠靴。
（六）消殺用品。75%酒精（500mL規(guī)格，6箱）、84消毒片（1箱）、噴壺（大中號(hào)10個(gè)）、垃圾桶（大中號(hào)各6個(gè)）、帶桶拖把（5套）、抑菌洗手液、免洗手消、醫(yī)用垃圾袋（大中小號(hào)）、捆扎帶、醫(yī)療廢物標(biāo)簽、1250壓力蒸汽滅菌化學(xué)指示卡、干手紙、嗜熱脂肪芽孢桿菌片。
（七）辦公用品。對(duì)講機(jī)5部、電腦1臺(tái)、打印機(jī)1臺(tái)、A4紙、剪刀、鑷子、記號(hào)筆、中性筆、寬膠帶、長尾文件夾。
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來源：醫(yī)政醫(yī)管局