事件經(jīng)過(guò)

2020年5月29日，某地市場(chǎng)監(jiān)管部門在例行檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某鎮(zhèn)衛(wèi)生院庫(kù)存一批粘膠型石膏繃帶超過(guò)有效期。生產(chǎn)日期是2017年3月10日，標(biāo)注有效期兩年，庫(kù)存數(shù)量16包。購(gòu)進(jìn)日期2017年6月1日，購(gòu)進(jìn)數(shù)量60包，購(gòu)進(jìn)價(jià)7.3元/包，貨值金額116.8元。

市場(chǎng)監(jiān)管部門認(rèn)定當(dāng)事人的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”之規(guī)定，已經(jīng)構(gòu)成了使用過(guò)期醫(yī)療器械行為。

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條“有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的”之規(guī)定，決定處罰1萬(wàn)元。

市場(chǎng)監(jiān)管部門憑什么認(rèn)定 

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過(guò)期的醫(yī)療器械？

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行處罰首先必須找到醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了“無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰”醫(yī)療器械的證據(jù)。經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)“行政處罰決定書”，其中載明幾個(gè)重要證據(jù)：

一是當(dāng)事人不能提供2019年3月10日后的購(gòu)進(jìn)該醫(yī)療器械的票據(jù)，因此證明現(xiàn)庫(kù)存16包過(guò)期石膏繃帶在兩年有效期滿后，沒(méi)有新貨入庫(kù)。

二是檢查當(dāng)事人處方發(fā)現(xiàn)2019年11月19日給病人處方使用過(guò)2包石膏繃帶，2020年5月22日使用過(guò)2包，這就坐實(shí)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)“使用過(guò)”過(guò)期的石膏繃帶。盡管石膏繃帶屬于外用器械，其固定骨折作用，即使過(guò)期對(duì)患者不會(huì)造成損害后果，但《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》并不以有無(wú)損害后果為依據(jù)，只要能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過(guò)期醫(yī)療器材就是違法事實(shí)存在。

為什么做出處罰1萬(wàn)元的決定？

按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，只要坐實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用了過(guò)期醫(yī)療器械，就應(yīng)該按照規(guī)定接受處罰，處罰的標(biāo)準(zhǔn)是“責(zé)令改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；違法使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款”，也就是說(shuō)，這一案底的最低處罰應(yīng)該為2萬(wàn)元。那為什么市場(chǎng)監(jiān)管部門最終做出處罰1萬(wàn)元的決定呢？

從“行政處罰決定書”看，從輕處罰的依據(jù)是：

①未對(duì)患者造成損害，社會(huì)影響??；

②案發(fā)后，當(dāng)事人認(rèn)識(shí)到位，立即停用，配合調(diào)查取證積極；

③新冠疫情影響，醫(yī)療機(jī)構(gòu)收入銳減、運(yùn)營(yíng)困難。

基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)

應(yīng)該從這一案例中學(xué)到什么？

一是要切實(shí)重視醫(yī)療器械的采購(gòu)、管護(hù)和使用管理，把好“三關(guān)”。一要把好“采購(gòu)關(guān)”，堅(jiān)決杜絕未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及淘汰的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)醫(yī)院，做好索證索票和證據(jù)保全，做好采購(gòu)登記；二要把好“管護(hù)關(guān)”，確保有效期內(nèi)不減效不失效；三要把好“使用關(guān)”，決不允許將過(guò)期、失效的醫(yī)療器械用到患者身上。

二是養(yǎng)成定期清理庫(kù)存，及時(shí)報(bào)廢過(guò)期器械的習(xí)慣。與藥品管理一樣，養(yǎng)成每月將庫(kù)存及藥房清理一遍的習(xí)慣，發(fā)現(xiàn)近效期藥品和器械都要專門調(diào)整放置在近效期專柜，以避免誤用。對(duì)于過(guò)期器械及時(shí)清理并予以報(bào)廢，別不舍得?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)特別要注意酒精等消毒用品、繃帶、注射器等外用品。

三是注意規(guī)范出入庫(kù)管理，特別是一些用品一次性購(gòu)進(jìn)，一次性出庫(kù)到了一些臨床科室，對(duì)于效期就失去了控制。從“行政處罰決定書”載明的立案調(diào)查過(guò)程看，本案例就屬于這一情況。石膏繃帶直接一次性出庫(kù)到骨外科門診，庫(kù)房藥房人員都不知道這事。

新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》處罰更嚴(yán)

正好本案例處于新舊《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》接替之時(shí)，也是依法按照舊條例進(jìn)行的處罰，如果按照新條例處罰更嚴(yán)。

2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)了新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，決定自2021年6月1日起施行。新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》繼續(xù)沿用了舊條例關(guān)于過(guò)期器械的規(guī)定，只不過(guò)將原第四十條修訂到了第五十五條，即醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

處罰條款改為第八十六條，即有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；

（二）未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效；

（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；

（四）在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令召回后仍拒不召回，或者在負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令停止或者暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)后，仍拒不停止生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械；

（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理；

（六）進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。

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